近日，上海慧众同康生物科技有限公司研发的“人SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名：常慧宁®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号为国械注准20263400241。该产品是全球首个基于直接酶切法技术的结直肠癌甲基化检测试剂盒。

颠覆传统——直击甲基化方法学痛点

常慧宁®通过检测粪便样本肠道脱落细胞中SDC2基因特定位点的甲基化修饰状态，帮助发现早期结直肠癌及癌前病变。该试剂盒采用自主创新的STEM-PCR技术（端点特异性PCR扩增技术）直接针对特定甲基化位点进行识别与检测，既突破了传统转化法操作步骤繁琐的弊端，又解决了传统酶切法“所切非所测”的负向检测缺陷，实现了甲基化检测在操作简便、流程缩短、性能提高上的重大创新。相关研究成果已经发表在《Nature Communication》、《Advanced Science》等多个国际权威杂志上。在临床验证方面，试剂盒表现出了优异的检测性能。该产品针对结直肠癌检测的灵敏度为93.53%，特异度为90.67%，总符合率为91.80%，为结直肠癌早诊早治提供了全新和可靠的方案。

多组学筛查——本地化部署新模式

      常慧宁®粪便甲基化检测试剂盒与此前获批的常慧康®便隐血双联检产品（沪械注准20242400446/皖械注准20252400246），构成了完善的结直肠癌粪便多组学早筛技术解决方案。其“居家采样-就地检测”的模式也实现了便捷性与可快速部署的优势，能有效服务于各级医疗机构及体检中心的规模化初筛与辅助诊断需求。