2026年1月29日，上海慧众同康生物科技有限公司自主研发的“人SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名：常慧宁）”正式获批NMPA Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20263400241）。作为全球首个直接酶切法结直肠癌甲基化检测产品，常慧宁在实现技术革新的同时，为肠癌早诊提供了更高效、更便捷的全新选择。
一、直击甲基化方法学痛点——
首创直接酶法甲基化检测平台
结直肠癌是全球范围内高发的恶性肿瘤之一，早期发现和干预是提升患者生存率的最有效手段。新兴的DNA甲基化检测技术，具有识别早期癌变信号的能力，但传统基于亚硫酸氢盐转化处理的检测技术仍存在需要解决的瓶颈问题：
流程复杂、耗时长、易导致DNA降解，初始样本量需求大。
常慧宁®基于上海交通大学古宏晨、徐宏教授团队建立的原创高灵敏甲基化检测技术平台——STEM-PCR技术，摒弃了繁琐且操作繁冗的亚硫酸氢盐转化步骤，通过创新的酶切反应直接识别靶基因的甲基化状态，实现 “所切即所测”。该项技术平台相关研究成果已发表于《Nature Communications》、《Advanced Science》等多个国际顶级期刊。
二、四大优势——
塑造肠癌早诊新体验
2.1 颠覆技术，直接酶法检测
结合了“黄金靶点（SDC2）”与“创新技术平台（STEM-PCR技术）”的首个无需亚硫酸盐转化、直接酶切法的结直肠癌甲基化检测产品。
2.2 便捷高效，流程极大简化
相较于传统方法学，整个检测流程极大简化和提速，从核酸提取到PCR检测，总时长缩短至4小时，且完美适配自动化分子检测系统，人效实现翻倍提升。
2.3 性能卓越，早癌检出率高
灵敏度达到93.53%，特异性90.67%。对可根治的进展期腺瘤（晚期癌前病变）的检出率可达66.67%，助力实现“早发现、早干预”。
2.4 普惠精检，成本性能双优
通过酶切法实现SDC2基因单CpG位点定点检测，在保障检测稳定性的同时，降低检测成本，让精准早诊更具普及性。
三、十万人早筛队列研究——
真实世界的坚实证据
在上市之前，常慧宁®已经开展了基于创新性甲基化方法的肠癌筛查科研队列研究。该研究是国内唯一基于真实世界、10万人规模的前瞻性肠癌早筛前瞻性队列研究项目，由上海交通大学生物医学工程学院发起，安徽省癌症中心牵头，在社区筛查中验证了该技术路径稳定性能与显著效益，为临床推广提供更为坚实的真实世界数据。
中国临床实验注册号：ChiCTR2500095773
结语 · 展望
从化学转化到酶学创新，从繁琐流程到极简体验，常慧宁®的上市不仅是一款产品的突破，更是肠癌早诊技术的革新。未来，这款经中国人群大规模验证的检测产品，将让更多早期患者获得及时诊治，为结直肠癌防控注入全新动力。
